上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应TCACM1370.2-2021.pdf

《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应TCACM1370.2-2021》讲解了有关中成药说明书安全信息项目修订的技术要求和具体操作规范。该文件聚焦于确保中成药的不良反应信息准确、完整地呈现在说明书中，以保障患者的用药安全。规范描述了对于中成药不良反应数据来源的要求，包括临床研究资料、文献报道、上市后监测数据等，强调数据收集应遵循科学严谨的原则，确保覆盖全面性。对不良反应术语定义进行明确，按照系统器官分类和严重程度分级，使不同药品之间的不良反应信息具备可比性和一致性。制定不良反应信息更新机制，规定企业需定期评估已上市药品的安全性，并根据最新的安全性数据及时修订说明书内容，同时明确了修订流程中的各方责任与协作方式，从起草到审核再到发布的各个环节都进行了详细的规定。文件还特别指出，在修订过程中需要充分考虑患者易读性和理解度，采用通俗易懂的语言表述，避免使用过于专业的医学术语。

《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应TCACM1370.2-2021》适用于中成药生产企业、药品监督管理部门以及相关科研机构。生产企业依据此规范能够更加规范地编写和修订中成药说明书中的不良反应信息，提高产品的安全性说明质量。药品监督管理部门可以将其作为监管依据，监督企业合规操作，保证市场上流通的中成药产品说明书符合安全信息要求。科研机构在开展药物安全性评价及研究时也可以参考本规范，确保研究结果符合现行标准，为中成药的安全应用提供理论支持和技术指导。