中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范 TCACM1351-2021.pdf

《中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范 TCACM1351-2021》讲解了在中药临床试验过程中，粪便菌群生物样本的采集、保藏及转运的具体操作规范。该文件详细规定了从样本采集前准备到最终转运的所有步骤，包括采样工具的选择、样本容器的处理、采样方法的标准化流程以及不同环境条件下的样本保存要求。它强调了样本采集人员的专业培训和技术能力的重要性，并指出必须确保采集过程无污染且符合伦理学要求。此外，文件还描述了样本保藏期间温度控制、标识管理等细节，以确保样本质量不受影响。对于样本转运环节，文件明确了包装材料的选择、运输方式的选择及转运过程中的监控措施，确保样本在转运途中的安全性与稳定性。同时，文件也涵盖了样本采集、保藏和转运过程中可能遇到的问题及其应对策略，如设备故障、意外污染等情况的应急处理方案。

《中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范 TCACM1351-2021》适用于参与中药临床试验的研究机构、医院及相关实验室。这些单位需严格遵循此规范进行粪便菌群生物样本的操作，确保实验数据的真实性和可靠性。本规范特别适合从事肠道微生物研究、中医药疗效评价等领域的专业人员使用。无论是研究人员还是负责样本处理的技术人员，都应深入学习并严格执行该规范的各项要求，以保障临床试验的质量和科学性。