上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语TCACM1370.6-2021.pdf

《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范警示语TCACM1370.6-2021》讲解了中成药说明书安全信息项目修订的技术要求与指导原则，涵盖警示语部分的具体规定。该文件阐述了为保障公众用药安全，对中成药说明书中涉及的安全信息进行规范化的修订标准，确保药品使用说明能够准确传达潜在风险。文档明确了警示语的定义、作用及其在药品说明书中的重要位置，并详细列举了需要设置警示语的情形，例如含有毒性成分、特定人群慎用或禁用情况等。同时，针对不同类型的中成药特性，制定了具有针对性和可操作性的警示语编写规则，包括文字表述的要求、字体字号的规定以及排版布局的建议。此外，还强调了警示语应具备的显著性，以便使用者能够在第一时间注意到关键的安全提示信息，减少因误读或忽视说明书而导致的不合理用药现象。

《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范警示语TCACM1370.6-2021》适用于中成药生产企业、药品研发机构以及相关监管部门。对于生产企业而言，这份规范为其提供了明确的指引，帮助其完善产品说明书内容，提高产品质量和安全性。对于药品研发机构来说，它是新药开发过程中不可或缺的参考依据，有助于从源头把控药品安全信息的准确性。而对于监管部门，此规范则成为监督和管理中成药市场的重要工具，确保市场上流通的中成药均符合国家规定的安全信息标注要求。