JJF(冀) 3028-2023 超声经颅多普勒血流分析仪校准规范.pdf

《超声经颅多普勒血流分析仪校准规范》讲解了关于超声经颅多普勒血流分析仪（TCD 仪）校准的技术标准与流程。该文件描述了规范适用范围，明确规定本标准适用于TCD仪器的功能检测及各项性能指标的校准工作，为确保这些设备在医疗诊断中提供的数据准确和可靠提供了依据。文中详细定义了相关专业术语，如TCD、超声标称频率、工作距离等，有助于使用方理解校准过程。此外，《超声经颅多普勒血流分析仪校准规范》还概述了此类仪器作为利用超声波无创探测颅内外血管状态工具的基本特性，重点说明了需要校准的关键点：包括但不限于仪器所能测量的血流速度范围及其准确性、从探头发射点到接收回声信号的距离精确度以及通过时间延迟选取不同深度的多普勒信号即距离选通的误差限度等方面。文中进一步列出了进行校准时必需满足的环境条件和所需使用的测试工具及标准品；同时针对具体项目给出了相应的校准程序指导。例如，在执行功能正常性检查时如何验证设备的基础运作良好，在检验流速测量误差时怎样设置并读取对比样本值，在考察工作距离或距离选通偏差问题上应参考什么样的方法和公式去计算，并明确了每项测量结束后要怎样表达结果及其不确定性程度。文件中特别指明建议每一年重新校准以保证长期稳定可靠的性能。

《超声经颅多普勒血流分析仪校准规范》适用于医疗机构特别是具备脑血管疾病诊疗科室的地方；医疗器械生产厂商用于产品质量控制以及研发环节；还有专业的第三方检测机构开展此类专用医学检测仪器定期校正服务的参照。它对保障超声经颅多普勒血流分析仪能够安全且高效地服务于脑血管健康筛查和治疗过程中的监测发挥着关键性的指导和支持作用。规范不仅覆盖临床使用场景下所需求的操作一致性，也为产品制造商提供了一套明确的技术指引来保证设备出厂品质，同时对于监督机关落实相应管理规定起到协助功效。