含血红蛋白氧载体的器官保存液TCSBM 0040-2023.pdf

《含血红蛋白氧载体的器官保存液》讲解了关于此类保存液的技术指标、试验方法、无菌处理以及相关的安全性测试。该文件阐述了用于心脏停搏手术和器官移植过程中供人源器官保存的特殊溶液的要求和特性，明确了血红蛋白氧载体在这些应用中的作用和性能标准。其定义了一系列术语如血红蛋白氧载体、无菌屏障系统和初包装，并规定了产品应具备的具体属性，包括颜色范围、装量规格、pH值区间以及对于细菌内毒素水平与渗透压摩尔浓度等方面的控制参数。同时详细列出了针对这些特性的检测流程，确保成品符合医疗级使用需求；另外还有病毒灭活及免疫原性等方面的规定，从多角度确保产品的高质量性和临床使用的安全性，以维护患者的生命健康。

《含血红蛋白氧载体的器官保存液》适用于医疗机构及生物科技企业在开展心脏外科手术和异体或自体人源器官移植的过程中作为关键介质的应用领域。尤其是当面对复杂的心脏停搏情形或是长期保存离体的人类重要器官时，此标准文档提供了至关重要的指导原则。这有助于生产厂商开发满足严格质量管控要求的保存液制品，也为监管机构批准新产品进入市场提供了一个清晰可靠的技术框架参考。