可降解医用锌合金毛细管材TCSBM 0039-2023.pdf

《可降解医用锌合金毛细管材》讲解了适用于生物医学领域内用于制备血管支架的一种新型管材——可降解医用锌合金无缝管材的标准和要求。文中明确了标准的应用范围、规范性引用文件以及术语定义，详细列出了不同锌合金成分及其状态的分类与标记方式。该标准为确保产品性能，规定了具体的技术要求，包括材料特性指标、表面质量等方面，并提供了详实而系统的试验方法来验证这些技术要求是否得到满足，例如使用GB/T 228.1规定的拉伸试验方法进行机械性能检测。为了保证出厂前的质量一致性，文档还详细描述了检验规则，涉及取样、判定标准等内容。此外，在标识、包装及运输等方面也制定了明确规范，如遵循GB/T 8888对产品包装的要求等，同时提供了一套完整的质量保证程序和订货合同样式，指导供需双方完成合同签订过程。

《可降解医用锌合金毛细管材》适用于生物医学材料科研工作者以及从事相关制造生产的厂家工程师和技术人员，特别是那些专注于研发和生产心血管疾病治疗中所需要的生物降解性医疗器械的人士。此文件同样适用于监管部门审核相关产品合规性时参考依据。作为专业工具书性质的标准文档，有助于行业内各利益相关方了解可降解医用锌合金毛细管材的具体特性和使用条件，进而推动整个行业的发展和技术进步。