熔融法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料TCSBM 0035-2023.pdf

《熔融法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料TCSBM 0035-2023》讲解了关于硼硅酸盐生物活性玻璃原料在制备与应用方面的标准规范。该标准由多个机构联合制定，并在中国生物材料学会下归口管理，详细规定了熔融法制备硼硅酸盐生物活性玻璃的技术要求和试验方法等内容。为确保该材料的性能和安全，标准明确了原料需呈现白色粉末或颗粒状且不含有杂质，并严格界定了主要成分R2O、MO、B2O3、SiO2以及P2O5在原料中所占重量比例范围，其中R代表钠或钾中的一个或多个元素，M代表钙镁锌等中的某元素。除了化学组成规定外，《熔融法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料》还涉及到物理外观特征描述。为了便于操作执行及质量控制，本文件涵盖了硼硅酸盐生物活性玻璃的标记方式、包装形式、运输方式、储存条件与质量保证期限等具体细节规定。此外附录部分介绍了熔融法制备这类生物活性玻璃时其体外矿化测试的方法细则，包括使用的溶液种类如磷酸盐缓冲液等配置用于矿化检测，通过体外矿化测试可了解材料是否具备良好矿化能力，这有利于预测生物材料植入体内后的表现特性。

《熔融法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料》适用于从事医用材料研发、生产、质检的相关企业与科研机构，尤其针对使用熔融法技术合成该类生物活性玻璃的专业人士提供了一套系统的技术指导准则。这份标准同样也对涉及骨修复材料和其他可能应用于临床的含玻基医疗器械行业具有重要影响，在推进国内生物材料科学领域发展，填补相关产业技术空白方面扮演关键角色，能够引导从业者们在规范化的基础上探索更先进的生产工艺及产品性能提升途径，有助于加强行业内产品质量把控力度和技术交流，推动医疗保健领域的持续进步与发展。