制药机械（设备）计算机化系统验证指南GBZ 42344-2023.pdf

《制药机械（设备）计算机化系统验证指南GBZ 42344-2023》讲解了在制药领域中关于机械和设备的计算机化系统的验证方法以及相关的管理规定。该文档覆盖从系统的需求定义到最终确认这一完整流程，强调了确保这些计算机化系统符合法规要求并能安全可靠运行的重要性。为应对复杂的技术挑战，文中提出了一套全面详细的验证步骤，旨在帮助相关行业准确评估和检测计算机化系统的能力及局限性，避免可能带来的潜在风险。它涵盖了系统的整个生命周期，即初始规划、开发过程中的阶段性审查，乃至最后退役前的处置等关键环节，并指出每个阶段应完成的工作任务和达到的标准。此规范注重与现有法律法规的有效衔接，同时考虑到技术进步的趋势，提供了一些前瞻性指引，以使制药企业和监管机构能够根据实际情况对计算机化系统进行适当的调整与优化。

《制药机械（设备）计算机化系统验证指南GBZ 42344-2023》适用于制药行业内涉及计算机化系统的各类机械设备的研发、生产、使用单位以及第三方检验认证机构。无论是新系统构建还是既有系统的升级维护工作，都能依据本指南来实施有效的质量管理和风险防控措施。此外，对于政府监管部门而言，在日常监督和技术审查过程中也可借助该指南作为参考依据，从而推动全行业的规范化进程，提高药品生产的安全性和效率。