固定式含铜宫内节育器YYT1884-2023.pdf

《固定式含铜宫内节育器YYT1884-2023》讲解了固定式含铜宫内节育器的详细技术要求，规范以及使用指导等内容。该文件对产品结构与组成、型号命名规则和技术指标做出了具体定义，并明确了节育器应具备的基本功能，例如其定位系统和释放机制。在材料选择方面文档规定了必须满足人体适应性及生物安全性的材料质量标准，如材质成分表和有害物质的最大限量等参数，还强调材料需具有足够的力学性能以确保装置可以在指定位置保持稳定而不发生位移。文档还提供了有关尺寸精度和外观检验的具体测试方法，并阐述了不同型号产品适用人群的相关特征，比如根据年龄、生育史以及宫颈形态等生理特性进行个性化选择。为了确保使用者安全，特别列出了预防性措施包括禁忌症、可能出现的风险及应对措施；并且提出了对上市后监管的要求，涵盖定期检查、不良事件上报机制以及召回制度等一系列后续追踪处理程序。

《固定式含铜宫内节育器YYT1884-2023》适用于医疗器械制造商、科研机构从事该类产品研究和生产的人员，医院计划生育部门相关医疗工作者以及其他需要了解这种特定类型节育器专业知识的人群或领域。这一行业标准为各参与方提供了明确的操作指南，确保产品的安全有效使用。