C反应蛋白分析仪校准规范JJF 2057-2023.pdf

C反应蛋白分析仪校准规范讲解了C反应蛋白分析仪及特定蛋白分析仪中的C反应蛋白测试项目计量性能的校准规范，详细说明了适用于此类仪器的技术要求和操作步骤。本规范提供了详尽的规定以确保这些设备的精度，并提高医疗检测的可靠性。文件涵盖了从引用文件、术语定义到校准过程的具体内容。特别提到制定背景依托于多项支撑性系列规范，结合了多种测量不确定度评定方法和技术文档参考来构建本校准规范的内容框架。该文档不仅明确了C反应蛋白这一重要临床指标在感染或损伤后血浆中浓度迅速增加的事实，而且介绍了主要的检测原理包括免疫比浊法、免疫荧光法与金标法等。在具体的校准细节方面，描述了环境条件、使用标准物质与其他配套仪器的要求。它具体列举了需要检查的各项如校准前准备、测量示值误差、测量重复性以及线性相关性，并规定了如何表达和处理这些校准的结果及其不确定度的计算。最后还规定复校时间间隔以及给出了校准证书应该包含的信息和示值误差的不确定度评估以及校准溶液配制方法。

C反应蛋白分析仪校准规范适用于医疗机构、体外诊断产品制造商以及其他相关领域使用的C反应蛋白分析仪的校准工作。特别是针对这些行业内的技术人员和工程师们，当他们面临C反应蛋白检测时，能够依据该规范对相应的设备进行正确配置与维护。对于负责实验室质量控制的工作人员来说，在执行有关C反应蛋白测定之前依照这个规范实施准确度检查，有助于提升数据的准确性与一致性，为患者的健康管理提供强有力的支持。