制药装备密闭性技术指南 固体制剂GBZ 42540-2023.pdf

《制药装备密闭性技术指南 固体制剂GBZ 42540-2023》讲解了适用于固体制剂生产过程中涉及的制药装备密闭性相关要求和技术标准。文件针对密闭系统的分类，给出了包括A级防泄漏、B级有限防泄漏和C级非防泄漏在内的三类系统划分依据及对应指标，同时强调在不同级别下的设备选型注意事项。它描述了对生产环境空气质量控制与检测的具体步骤，以及对进入车间的原材料和人员的严格卫生管理措施。指南明确了在密闭操作条件下物料传输流程和设备连接方式，并提供了关于防止粉末飞扬、交叉污染风险控制的专项指导方案。文档还涵盖了设备密封性检查要点，列举如视觉检查法、压力变化法等常见的评估手段及其适用场景。为保障制药过程的安全高效运行，《指南》详细阐述了故障排除机制、应急预案制定流程、安全培训教育等内容，在确保生产连续性的前提下实现了产品质量保证。

《制药装备密闭性技术指南 固体制剂GBZ 42540-2023》适用于医药制造企业内从事固体制剂生产和研发的工程技术人员，特别是负责生产设备维护和升级的专业人员。同时对于参与药品监督管理的相关机构工作人员也具有很高的参考价值，有助于其理解和执行最新的行业规范要求。另外，《指南》也为高校和研究机构中专注于制药机械研究的学生和学者提供了详实可靠的理论依据和技术资料支撑。