接触皮肤的矫形器产品通用安全要求MZT191-2022.pdf

《接触皮肤的矫形器产品通用安全要求》讲解了我国对矫形器具，尤其涉及皮肤接触部分的安全规范及检测方式，并且为产品的质量控制与管理提出了详细指导方针。此文件规定了一套全面而严格的要求，涵盖了从产品外观、材质选用到具体化学成分及生物性能等多个维度。在物理特性上明确指出矫形器需表面光滑、无锐角，且颜色正常无异物和气味；此外强调成人用矫正装置活动组件间隙应保持8 mm至25 mm以外范围，对于儿童则缩小至4 mm。性能方面特别关注化学和生物学安全性，其中PH值被限定在5.0至7.5之间，重金属残留不得超过特定标准，并设定了严格的微生物学限值，包括菌落总数不超过200 cfu/g和大肠杆菌不得检出等要求，确保长期使用的皮肤兼容性和人体健康安全保障。

《接触皮肤的矫形器产品通用安全要求》适用于医疗康复行业中生产或使用任何与人体皮肤直接接触的矫形器械相关领域。它不仅适用于各类矫形器具制造商，在产品开发、生产和质量检验环节提供权威参考，也服务于专业医疗机构内用于评估矫形器具适配性和患者长期护理效果的工作人员，同时为科研机构研究新型安全材料及其应用于矫形领域的实践给予了重要依据。这一标准特别强调了使用者（如患者、伤者及其他需要辅助治疗人士）的安全利益保障，尤其是那些日常生活中依赖这类医疗器材的人群。