医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息 基础数据元NMPABT31203-2023.doc

《医疗器械监管信息基础数据元》讲解了由国家药品监督管理局发布的、针对医疗器械（包括体外诊断试剂）在注册和备案过程中所需遵循的标准化信息规范。该文件为保证监管工作中的信息标识、信息交换与共享的一致性和有效性提供了具体规定，并涵盖了相关术语和定义。具体内容方面，该文档明确了数据元的各个组成部分及属性要求，详细规定了每一项注册和备案基础信息，包括但不限于产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围、储存条件有效期、包装规格和预期用途等多个重要字段。同时，对于这些字段的数据类型、表示格式和允许值进行了明确规定，确保所有注册备案的信息均符合既定标准。文件内容基于GB/T1.1-2020起草，在多个引用标准的基础上建立了一个详细的、统一的信息管理体系，取代了之前部分有关章节的规定。这一标准文档旨在确保医疗器械（含体外诊断试剂）在国家层面的信息化建设和监管工作的规范进行，促进医药行业内的数据一致性和互联互通。

《医疗器械监管信息基础数据元》适用于所有参与医疗器械（含体外诊断试剂）生产和经营活动的企业和个人，尤其涉及到需要按照国家标准完成产品注册或备案程序的相关方。具体而言，此文件可作为企业内部信息化管理系统构建的技术参考，帮助准确记录和传递必要的产品监管信息。此外，各级药监部门工作人员也可以根据该文档对辖区内企业和产品的注册及备案情况进行有效的监督管理。总之，《医疗器械监管信息基础数据元》为企业合规申报以及政府机构依法管理提供了一套科学合理的指导规则和技术支撑，有助于整个行业的规范化发展。