药品监管信息化标准体系NMPABT11001-2023.doc

《药品监管信息化标准体系NMPABT11001-2023》讲解了该标准文件的结构、主要内容及其修订历程。这一标准体系由国家药品监督管理局提出和发布，替代了CFDAB/T 0101-2014，旨在为药品监管信息化提供全面的技术指导和支持。文件确立了药品监管信息化的标准构成与层次结构，适用于药品监管信息化的整体框架建设、实施以及相关标准的编制和修订。新的标准文件删除了原信息资源标准分体系，并增加了数据标准分体系，同时对总体通用标准、业务应用标准和管理标准等进行了调整和优化。文档明确了各个分体系的具体内容和相互关系。总体通用标准分体系为其他分体系提供基本原则和指导，包括总体架构和术语分类；网络基础设施标准确保信息系统运行的基础环境，包括物理层和网络连接；数据标准涵盖了药品监管中的数据定义、处理及安全保护；应用支撑标准支持各类应用程序和服务集成；业务应用标准涉及实际药品监管操作流程和技术规范；信息安全标准保障系统的安全性和完整性；管理标准保证系统运作的高效和有序。

《药品监管信息化标准体系NMPABT11001-2023》适用于药品研发、生产、销售等各个环节中的信息化管理和实施工作，特别是负责国家和地区级药品监督与质量管理机构。该标准同样面向从事药品行业信息系统的规划师、开发者、运维工程师和技术人员，为其提供具体可行的操作指南和规范化依据。它不仅指导如何进行信息技术在药品监管领域的有效应用，还为各参与方提供了一个统一的框架和规则体系，确保在整个过程中遵循相同的标准化程序，从而提高整个行业的效率和透明度。