医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码NMPABT31303.1-2022.doc

NMPAB国 家 药 品 监 督 管 理 局 信 息 化 标 准NMPAB/T 31303.12022医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码Value field code of basic data element for supervision information of medical devices(including in vitro diagnostic reagents)(Registration and filing part)2023-8-17 发布2023-8-17 实施国家药品监督管理局发 布NMPAB/T 31303.12022I目目次次目次.I前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14 代码表.1NMPAB/T 31303.12022II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则给出的规则起草。本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。本文件主要起草人：吴振生、郭媛媛、周和颐、马进、张文思、吴琨、王玉姬、李冬冬、张原、徐哲、刘靓、王烟波、刘鹏、李强、袁姗姗、年益莹、张宏蕊。NMPAB/T 31303.120221医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）1范围本文件规定了药品监管信息中医疗器械（含体外诊断试剂）注册与备案部分相关信息的数据元值域代码。本文件适用于药品监管领域医疗器械（含体外诊断试剂）相关信息的表示、交换、识别和处理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。NMPAB/T0303.1 药品监管信息基础数据元值域代码 第 1 部分：总则3术语和定义NMPAB/T0303.1 界定的术语和定义适用于本文件。4代码表4.1 医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别代码医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别代码表如表 1 所示：表 1医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别代码表（CS04.0A.001）值值值含义值含义01第一类02第二类03第三类4.2 体外诊断试剂分类规则代码体外诊断试剂分类规则代码表如表 2 所示：NMPAB/T 31303.120222表 2 体外诊断试剂分类规则代码表（CS04.0A.002）值值值含义值含义016840-23-001与中华人民共和国传染病防治法所述疾病相关的病原体抗原、抗体以及核酸等检测试剂026840-23-002除 6840-23-001 外其它致病性病原体抗原、抗体以及核酸等相关的检测试剂036840-23-003与血型、组织配型相关的检测试剂046840-23-004与人类基因、遗传性疾病相关的检测试剂056840-23-005与免疫组化、原位杂交、流式细胞分析仪配套相关检测试剂066840-23-006除列入免临床目录的肿瘤标志物以外的其它与肿瘤相关的检测试剂076840-23-007列入免临床目录的肿瘤标志物相关的检测试剂086840-24-001用于蛋白质检测的试剂096840-24-002用于糖类检测的试剂106840-24-003用于激素检测的试剂116840-24-004用于酶类检测的试剂126840-24-005用于酯类检测的试剂136840-24-006用于维生素检测的试剂146840-24-007用于无机离子检测的试剂156840-24-008用于药物及药物代谢物检测的试剂166840-24-009用于自身抗体检测的试剂176840-24-010用于变态反应（过敏原）检测的试剂186840-24-011与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂196840-24-012用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂206840-24-013用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂4.3医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册程序代码医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册程序代码表如表 3 所示：表 3 医疗器械（含体外诊断试剂特殊注册程序代码表（CS04.0A.003）值值值含义值含义01创新产品02优先通道申请03应急通道04同品种首个产品首次申报4.4医疗器械（含体外诊断试剂）结构特征代码医疗器械（含体外诊断试剂）结构特征代码表如表 4 所示：NMPAB/T 31303.120223表 4 医疗器械（含体外诊断试剂）结构特征代码表（CS04.0A.004）值值值含义值含义01有源02无源03体外诊断试剂4.5医疗器械（含体外诊断试剂）临床评价路径代码医疗器械（含体外诊断试剂）临床