医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码NMPABT31303.1-2022.doc

《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》讲解了由国家药品监督管理局发布的2023-8-17实施的NMPAB/T 31303.1-2022信息化标准内容，此文件对医疗器械及体外诊断试剂的注册和备案部分相关信息中的数据元值域代码进行了规范制定。该标准确立了在医疗器械及其体外诊断试剂管理中的核心元素编码体系，明确了代码结构和使用范围。文中包含对术语定义的阐述、以及详细列出各类数据元对应的代码表，如4.1章节介绍的管理类别代码将医疗器器械分类为三个层级，分别代表不同危险级别，其中第一类为最基础的安全等级产品；4.2章节的体外诊断试剂分类规则代码，根据检测功能细分为从病原体检测试剂到各类生物成分检测的多项子目，例如与肿瘤相关的检测试剂等，详尽地涵盖了临床和科研用途广泛的诊断手段；特殊注册程序则通过创新、优先通道或应急处理等多种模式给予灵活的支持机制，针对不同的市场情况提供快速响应的路径；而关于结构特征和临床评价路径的描述也为理解产品的特点和评估方法提供了依据，使得相关领域专业人士能够精准把握医疗器械从研发到使用的全过程，并为其规范化管理和信息化应用奠定了良好的实践基础。

《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码》适用于从事医疗器械（包括体外诊断试剂）研究、开发、生产、销售的企业和个人。此外，该标准也服务于药品监管部门的专业人员、各级医疗卫生机构中涉及医疗器械管理、采购的相关负责人、医疗机构临床科室使用这些设备的医务人员、负责医疗器械注册审批的技术审核专家，及高校与科研院所内专注于此领域的教学科研人员。确保在上述各个群体间实现医疗器械相关信息的有效交流，支持医疗器械全生命周期的质量控制和服务优化，助力提升行业标准化水平和技术发展，保证公众健康的维护和用药用械安全。