医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求YYT1909-2023.pdf

《医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求YYT1909-2023》讲解了采用电子束作为能量源的金属材料粉末床熔融增材制造工艺过程中，对于工艺控制及过程确认的具体标准。该文件旨在确保使用电子束熔融技术进行医疗器械制造的安全性和有效性。文中详细界定了适用于该种增材制造工艺的一系列常规控制手段，以及为验证这些手段有效实施所需遵循的过程确认程序。它明确了在每个阶段应当如何操作，以保持高质量和安全标准，并通过规范化的测试方法和技术要求，来保障每一个医疗器件在整个制造流程中符合预期的设计和功能目标。这不仅涉及原材料的选择和特性描述，还包括设备运行环境、参数设定等具体方面，并强调从开始到成品交付全过程的监控和记录，使制造商了解如何确保产品始终处于可控状态，减少缺陷率，提高产品质量。

《医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求YYT1909-2023》适用于医疗行业中从事金属粉末床电子束熔融技术的单位和个人。尤其针对那些专注于应用此先进技术生产或研究医疗器械的企业，包括但不限于研发部门、生产部门和质量管理团队。它同样适用于希望进入这一领域的潜在从业者，为他们提供清晰且可操作的标准指南，用以保证生产的医疗器具满足国家相关的法规和技术规范的要求，确保最终产品的安全性与可靠性。