CNAS-CL02：2023 医学实验室质量和能力认可准则.pdf

CNAS-CL02：2023医学实验室质量和能力认可准则阐述了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）为医学实验室设定的质量和能力的认可要求。本准则基于ISO 15189:2022制定，并融入了国内法律法规要求。医学实验室在患者护理链中占据关键位置，准则规定从检验申请安排至结果报告的一整套流程，涵盖了患者准备、样本采集运输、检验实施及后续的解读等各个环节，强调医学服务提供者的责任与伦理考量。其核心目标在于提升患者健康，通过确保检验的准确性及时效性满足所有相关方需求。该标准鼓励实验室主动管理风险以改进运营效率和服务质量，从而降低患者、员工以及社会公众面临的风险，确保检测过程的安全性和可靠性。风险管理依据遵循ISO 22367原则，样品管理和实验室安全方面遵照ISO 20658与ISO 15190的规定，同时纳入即时检验（POCT）的具体规范，力求实现跨国界医疗数据一致性并促进不同专业间的信息互通。为了保证认可的有效性和权威性，建议寻求认证的实验室向符合ISO/IEC 17011标准的权威机构提交申请。

CNAS-CL02：2023适用于医学领域的各种实验室以及涉及即时诊断服务的相关组织。这不仅包括常规的检验科室如生化检验、免疫学检测，也涵盖了影像诊断、呼吸治疗等多个交叉学科的服务单元。通过遵守这一标准，医疗机构能够在保证自身服务质量的基础上进一步提高行业信誉度，同时也能更好地响应国内外同行之间对于检测数据互认的需求，从而推动整个医疗服务领域的标准化建设与发展。此外，它还支持非传统医疗环境中的现场测试或便携设备的使用，使得更多的社区诊所、家庭医生乃至急救车辆都可能受益于此，有助于建立更为广泛高效且一体化的医疗服务网络。