外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法 含2023年第1号修改单YYT1426.2-2016.pdf

《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》讲解了全膝关节假体在医疗器械行业中的磨损评估新规范。文档具体针对标准 YYT 1426.2 的修改，更新了引用的国际标准版本并调整了技术差异内容。文件封面的ISO版本更新到2016版，并指明其修订方式由“IDT”改为“MOD”。前言说明了采用 ISO 14243-2:2016 版本的经过及与之对应的我国规范性文件，并详述了对原文件的技术调整，强调这些变更适应中国国情，增强操作性和一致性。文件主体部分修改了适用范围和测量方式的表述，明确了按YY/T 1426.1或YY/T 1426.3进行磨损试验的要求。另外对具体条款也做了详细更改，涉及实验液体介质选用、样品要求、实验准备步骤等内容。此外，在规范引文部分进一步指明了新的参考文献和技术参数标准。

《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》适用于医疗器械制造企业以及从事关节假体设计、研发、生产和质量监控的专业人士，尤其是那些关注全膝关节假体耐磨性能测试的标准遵守情况的人士。该指导文件为确保医疗器具的安全性提供了重要的技术支持，使相关人员能够在产品开发过程中更加准确地评价假体的磨损情况，提高产品的使用寿命，保障患者的生命安全。这对于整个膝关节假体产业链具有重要的指导意义，有助于推动产业朝着更安全可靠的方向发展。