无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求 含2023年第1号修改单YYT0919-2014.pdf
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无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求 含2023年第1号修改单YYT0919-2014.pdf
《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》讲解了在原有行业标准基础上对膝关节置换植入物提出更严格细致的要求。随着医疗器械技术的发展，文件增补了部分新内容。该标准附件详细描述了针对膝关节部件的相关规定，在第2章新增引用标准YY/T 0924.2关于外科植入物部分和全膝关节假体部件的金属、陶瓷及塑料关节面的具体说明，确保这些材料特性及其使用符合国际化质量和技术规范。同时在第5章中明确了对于膝关节组件表面粗糙度的特定要求，并指出超高分子量聚乙烯、金属和陶瓷关节面必须达到YY/T 0924.2规定的相应水平。这反映了膝关节置换植入物设计与制造过程中对其生物力学适配性和摩擦磨损性的高度重视。
《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》适用于国内所有从事膝关节植入物开发、生产以及销售的医疗器材厂商及相关机构。这份指南将帮助上述单位准确把握产品从实验室研究到临床应用阶段所需要遵循的技术基准与安全规格，确保每一例手术使用的器械均满足最新的国家级别质量控制指标，提高医疗服务的安全系数。
