中医药真实世界研究技术规范 伦理审查TCACM 1371.4-2021.pdf

《中医药真实世界研究技术规范 伦理审查TCACM 1371.4-2021》讲解了开展中医药领域的真实世界研究时，确保伦理规范和要求的具体标准。这一文件强调了从伦理审查流程、申请提交内容、利益冲突处理、受试者隐私保护及研究方案的设计等方面进行全面规定，确保中医药研究的合规性和伦理性。文件还特别关注了受试者权利和福祉的保障措施，涵盖了从研究启动前的风险评估到研究实施过程中伦理监督的持续性。同时详细描述了伦理委员会的工作职责、工作流程及审核机制，并指出不同阶段需要提交的研究材料及其具体要求。为了确保研究数据的真实性，文件对数据收集和保存提出了一系列严格的要求。这些包括明确的研究对象选择原则、样本规模确定的方法以及数据分析的标准操作程序。

《中医药真实世界研究技术规范 伦理审查TCACM 1371.4-2021》适用于从事中医药研究领域的科研人员、临床医生、医疗机构的研究管理部门、伦理委员会成员以及其他参与中医药真实世界研究的相关人员。它指导相关人员如何在符合伦理学原则的前提下有效开展研究工作，保证研究成果的真实可靠，从而促进中医药行业的健康发展。对于希望了解并遵循中国中医药真实世界研究伦理标准的国际同行来说，这也是一个非常有价值的参考文献。