中成药药物警戒指南TCACM 1563.1-2024.pdf

《中成药药物警戒指南》讲解了中成药全生命周期中关于安全性的监测、报告、评估及风险控制的各项规定与实施流程。这份团体标准文件旨在确保中成药在研发、生产、销售及使用全过程中的用药安全性，为中成药的药物警戒活动提供系统指导。该标准详细描述了药品不良反应收集途径以及多种监测形式，并且明确规定了药品不良反应的报告程序。同时涵盖了信号检测与识别的细则，例如检测方法、频率、重点信号及其评价等；在风险评估方面，文件强调了对非预期药品不良反应以及聚集性不良事件进行分析评估。此外，指南深入剖析了针对中成药原材料、生产质量到贮藏运输环节的具体质量风险管控措施，并指出药物在临床试验阶段和上市应用后的风险防控要点。文件还涉及一系列特殊的安全监测方法，如自发报告系统风险信号挖掘、医院集中监测、额外监测、干预性研究和定期的安全性更新报告及风险获益报告等内容。

《中成药药物警戒指南》适用于参与中成药全产业链各个环节的企业或机构，包括但不限于科研单位、生产厂家、物流企业以及医疗机构。它不仅服务于从事中成药研究开发的专业团队，亦为生产和质量管理工作者提供了明确的操作指南；对于负责药物储运的一线员工同样有着不可或缺的价值。更重要的是，作为医疗机构开展中药药物警戒体系建设的基本遵循，此指南可以指导医院完善自身管理体系，提高医疗服务水平和患者安全保障力度。因此，从源头把控到终端服务，《中成药药物警戒指南》是整个产业链上各环节不可或缺的重要工具书。