中医药真实世界研究技术规范 统计分析计划制定TCACM 1371.2-2021.pdf

《中医药真实世界研究技术规范 统计分析计划制定》讲解了在开展中医药真实世界研究时所需遵循的技术要求与指导方针。本标准针对中医药领域内基于真实世界环境进行的研究制定了详细的统计分析计划制定方法和技术路线，涵盖从目标设定到结果解释的全流程管理规范。内容涉及数据来源确认和选择策略说明，规定了应采用符合高质量临床记录要求的数据源，并详细阐述如何确保数据完整性以及质量控制要点；对于人群纳入与排除标准也给出了明确规定，在不同应用场景下需综合考量多种影响因素；统计分析方法的选择是文件的重点之一，对描述性统计量、推断统计工具的选择依据进行了系统归纳，包括假设检验的适用范围与具体算法建议，特别强调根据不同疾病特征选取恰当的方法；还专门设置章节解释敏感性分析的意义与操作规程，以保证统计结论具有稳定性和可再现性。

《中医药真实世界研究技术规范 统计分析计划制定》适用于参与或主导中医药真实世界研究的各类专业人员及机构。无论是科研工作者还是医疗机构，只要涉及到中药治疗效果评估或临床指南优化的研究项目，都可以参考本标准来规划具体的统计流程并执行相关工作。对于药企研发部门来说，在进行新药上市后安全性监测过程中也可依循此标准建立严谨的统计框架。该文档能够帮助所有与中医学术推广、医疗政策制定等密切相关的从业人员，提高其研究成果科学性和可靠性。