中国医院质量安全管理 第4-7部分：医疗管理医疗器械管理TCHAS 10-4-7-2021.pdf

《中国医院质量安全管理第4-7部分：医疗管理 医疗器械管理》讲解了医疗器械质量管理中各项关键要素和规范，包括制度与组织建设、医疗器械准入供应、器械使用管理和使用监测与评价等。具体来说，该文件涵盖了确保各级各类医院在医疗器械使用过程中安全可靠的操作要求和管理规范。文档规定了医疗器械的质量管理体系，并明确了相关的法律法规和技术标准作为指导原则。通过详细阐述从需求论证、计划采购到使用的全过程管理措施，为医院内部建立科学完善的管理制度提供理论依据和技术支持。文档还描述了关于不同种类的医疗器械定义以及如何评估和处理潜在的风险因素，确保设备能够按照设计目的被正确安装和使用，防止对病人或工作人员造成意外伤害。

《中国医院质量安全管理第4-7部分：医疗管理 医疗器械管理》适用于全国范围内所有级别的医疗机构，在这些单位中，无论是综合医院还是专科医院，均可依据该标准进行医疗器械的选择购置、应用和维护工作。其目标是帮助医疗单位建立起一套系统化的医疗器械管理办法，保障日常医疗服务中设备的安全有效运用。该标准对于医院内从事医疗器械采购、仓储保管、技术操作和服务维护等相关人员具有重要的参考价值，并为卫生监督部门开展监督管理活动提供了执行基准。