药包材质量协议管理指南TCNPPA 3025-2023.pdf

《药包材质量协议管理指南》讲解了关于药包材质量的标准化协议管理。文档明确了适用于药包材产品的全生命周期内的质量管理和控制体系，重点描述了从产品质量源于设计的理念发展到通过全过程的风险管理保障药品需求。具体内容包括范围、规范性引用文件、术语定义以及质量协议的基本内容，涵盖双方责任及具体约定事项等关键要素。该文档还对质量协议的签订与执行进行了详细规定，明确了签订流程和执行要求，强调了不同生产工艺设备以及工艺过程控制手段的影响。文中指出针对同类型药包材可能存在差异的特点，使用方与生产方应依据实际情况构建科学合理的评价方法并予以落实，以确保药包材质量和稳定性达到要求，从而满足医药产品的特定要求，最终达成质量的稳定性、安全性和有效性。同时该指南指出了质量协议是药包材全生命周期中重要的管理工具，对于减少产品质量不稳定带来的风险有着积极作用。

《药包材质量协议管理指南》适用于从事药包材生产的企业及其直接客户（通常是医药制造商），还有涉及到药包材供应链中所有相关单位和人员，特别是关注如何提高药包材产品质量以及稳定性的行业从业者。该文档同样适用于希望遵循统一质量管理标准以实现更加严格质量管控的药企或机构，可指导药包材企业建立合理有效的质量评价系统，在确保满足法规要求的前提下更好地服务于终端制药企业，为保障药物制剂的安全和有效性提供坚实的包装材料支持。