洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范GBT43459-2023.pdf

《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范GBT43459-2023》讲解了在洁净室以及其它受控环境中，为了确保细胞培养的质量、一致性和安全性而设定的全面细致的规定和技术要求。这一标准涵盖了对环境洁净级别的严格界定，包括不同级别所需的粒子浓度和控制措施；对操作人员的行为规范如穿戴规定，进出程序等进行了明确规定；强调了设施设备应满足的标准与维护保养方式，确保其始终处于良好状态以符合细胞培养所需；对细胞培养工艺流程中的每一个环节进行严格指导，从培养基配制、无菌处理，到接种、传代、收获全过程；对质量控制系统提出要求，涵盖取样方法、检验规则、结果评价以及异常情况处理等内容；为验证操作的有效性和持续改进提供依据，明确了相关记录文件编制和保持的重要性。

《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范GBT43459-2023》适用于生物技术企业、医学研究机构、制药公司等相关领域，在这些场合中凡涉及到细胞培养活动的地方都必须参照该标准执行。特别是从事细胞制品生产加工的企业、承担科学研究任务的科研院所、负责临床治疗技术研发的医疗机构等，通过遵守该技术规范可以有效提升细胞培养工作的科学化管理水平，确保研究成果的真实可靠性和产品质量的安全可控性。