生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求GBT43731-2024.pdf

《生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求》讲解了关于在生物样本库管理过程中生物样本处理方法的规范准则。这一标准文档聚焦于确保所有操作流程符合科学准确性的最高标准，同时满足可追踪性、一致性以及合规性需求。它覆盖了对生物样本接收登记、预处理保存到销毁全流程中每个步骤的技术要求与质量保证措施，具体涉及到设施与设备配置使用说明，环境条件监控，工作人员专业技能培养认证及个人安全防护等多方面指导内容；强调采用适当工具技术以保证样本完整性纯度活性等方面的质量特性，并通过详细规定记录文档体系来实现全程追溯机制，从而为相关领域研究奠定坚实基础。

《生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求》适用于生物科研机构，医院检验部门以及其他涉及人体或动物源性样本存储管理工作的单位或企业。该标准特别为那些需长期存放组织细胞血液衍生物或其他类型生物样本以用于后续科学研究临床诊断等活动提供了权威可靠的实践指导。这有助于各类从业者在日常工作中制定和完善自身的工作流程制度框架，确保所从事的操作均能遵循标准化模式展开，最大程度降低误差几率提升工作效率，确保各项活动均能达到法规监管层面的相关要求。