医用冷冻保存箱温度参数校准规范JJF(蒙) 057-2023.pdf

《医用冷冻保存箱温度参数校准规范》讲解了医用冷冻保存箱温度参数校准的标准流程，该规范为首次发布并将于2024年3月1日实施。文件规定了针对容积不超过2立方米，温度范围在-150℃至25℃的医用冷冻保存箱的校准要求。规范包括术语定义、计量特性、校准条件、项目与方法及结果表达等内容。术语部分明确了关键概念如特性点、温度波动度、温度均匀度等，确保校准过程的专业化和标准化。计量特性章节指出了需要进行校准的关键参数及其具体要求。校准条件描述了实验室环境、设备及其他辅助工具的要求，保证校准工作在理想条件下开展。此外，规范详细列明了7项具体的校准项目以及各自对应的操作方法，并提供了一套完整的校准结果评估机制。复校时间间隔则建议每隔一定时间重复校准以保持准确性。附录包含了原始记录格式示例和不确定度评定的指导，为实际操作者提供了参考依据。通过制定统一的校准准则，提高了此类医疗设备的安全性和可靠性，对促进医疗质量有着积极作用。

《医用冷冻保存箱温度参数校准规范》适用于内蒙古自治区从事医用冷冻保存箱相关行业的企业和机构，尤其是负责低温医疗储存设备研发、生产和使用的企业及医疗机构。本标准旨在服务于所有操作容积不超过2m³、温度范围设定在-150℃到25℃之间的医用冷冻保存箱的技术人员，同时也可以作为其他类型的低温储存装置参考使用的指南，对于提升这些行业内的安全标准具有重要作用。