眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定GBT28539-2023.pdf

《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定》讲解了有关接触镜及其护理产品所含防腐剂的测定方法。标准旨在为确保此类产品中的防腐剂量符合健康安全的要求，防止过高或过低带来不同的负面效果提供依据。文件涵盖了对各种接触镜片类型、材料特性的考量以及护理用品中防腐成分的分析，并提供了多种实验室条件下来自不同防腐剂的具体测试程序。这些测试涵盖了浸泡过程中的防腐物质迁移速率、从镜片上洗脱或者被角膜吸收的数量等多个维度。本标准通过严格的化学反应检测手段，以确定防腐成分在接触过程中人体能直接摄入的实际数量，保证消费者使用接触镜及其护理产品的卫生安全性，有助于制造者了解如何改进产品品质以达到国家标准，在研发新产品时遵循规定来设定合理的防腐剂量，避免不必要的风险。

《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定》适用于所有涉及生产、设计和质量控制环节的眼科医疗器材制造商。这还包括专门销售和提供售后服务的眼镜店家，医院诊所用于采购验收检查，研究机构和实验室做科学研究参考等。对于佩戴接触镜人群以及关注眼部健康的潜在用户也具有间接指导意义，因为明确产品的防腐剂水平能够增强消费者的信心并保障他们的视觉与眼部健康免受不适当的化学物质损害。同时它为监管机关制定了有效的监管技术依据，在保护公众的同时促进市场的有序发展。