临床实验室定量检验项目参考区间的制定WST402-2024.pdf

《临床实验室定量检验项目参考区间的制定》讲解了关于临床实验室中制定定量检验项目参考区间的标准流程和技术要求，以确保其符合科学性和严谨性。标准内容涵盖范围广泛，包括规范性引用文件以及术语和定义，明确了如“参考个体”、“参考人群”、“参考样本组”等关键术语的精确解释。文档还概述了整体方法学，并特别详细描述了参考区间的三种构建方式：直接法、间接法及转移法。其中直接法涵盖了常用研究方式和具体步骤，并列举了一些实际应用中的考虑因素与排除标准，同时对参考值进行了深入分析并提出分组建议。对于参考区间的评估与验证过程，《临床实验室定量检验项目参考区间的制定》也制定了详细规定，包含如何利用不同规模样本量进行有效性的检验。除此之外，《标题》在附录部分提供了丰富的参考资料来辅助使用者更好地理解和执行参考区间建立工作，如问卷设计实例、数据分析示例以及参考区间变更的注意事项。

《临床实验室定量检验项目参考区间的制定》适用于全国各类临床实验室开展定量检验项目时建立和验证其特定参数的参考区间工作。本标准不仅为大型综合医院所属实验室提供操作指引，而且同样适合中小型医疗机构乃至基层卫生服务中心使用。无论何种类型和规模，只要涉及到基于患者标本检测来提供诊断依据或监测疾病进展情况的地方，均需参照此标准行事，从而提高医疗数据的一致性和准确性。通过遵循这一国家标准，医疗机构可以优化自身的检验服务质量，进而提升患者安全和护理水平。