心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器YY 0580-2024.pdf

《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》讲解了针对一次性使用无菌动脉管路血液过滤器的规定以及相关的试验方法。该文档描述了标准在更新至2024版中作出的一系列技术调整与修改，如删除旧术语和修订部分定义，更改接头的具体要求，并且引入了微粒指标这一新的评估内容。文中还详细阐述了有关过滤器的关键性能测试步骤包括气泡排除能力试验液制备的变化；同时简化了一些非必要章节如生产者信息提供部分和产品包装说明等内容，这些变动意在使得新版标准更加贴合实际应用需求并确保医疗产品的高效性和安全性，符合现代化医疗器械的安全质量控制体系。文件通过对比ISO标准15675的不同之处，明确了自身的技术差异及其存在的理由。该标准以确保产品质量为出发点，涵盖了从材料选取到最后成品交付全流程的各个环节，旨在保障手术过程中滤器能有效去除血液中的有害成分，例如血凝块、颗粒物质等，防止它们造成不必要的风险给患者。

《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》适用于全国范围内涉及心血管外科领域的心脏外科医生及从事相关研究的专业人员，包括负责制造或检测这种类型医疗器材的研发工程师和技术专家们。此标准同样适用于所有在中国生产和进口用于心肺转流手术的动脉管路血液过滤设备制造商们。医疗机构中的临床技术人员也应遵循这份标准对设备进行正确操作和管理，它能够辅助医务人员选择合适的产品，提高临床诊疗效果并保证病患安全。同时作为指导文件，可用于政府监管机构审查企业是否达到相应的生产和销售资质条件之用。