一次性使用去白细胞滤器YY 0329-2024.pdf

《一次性使用去白细胞滤器》讲解了此文件按照GB/T1.12020的标准化文件结构和起草规则制定，并详细说明了一次性使用去白细胞滤器从范围、规范性引用文件、术语定义到分类命名等多个方面的具体内容。文中指出该标准替代了旧版YY0329-2009，不仅调整了密合性试验条件、保护装置等物理性能条款，还对材料的选用以及生物相容性、无菌性等内容进行了更改，尤其针对白细胞残留量检测、游离血红蛋白测试、红细胞与血小板回收率测定方面进行了详细的修改。此外，在6.4节特别强调过滤性能的具体要求并列明多种化学和生物性能的标准。该文件涵盖了七个附录，提供了一系列详细的测定方法以验证产品的性能，如附录A中的微粒含量测定法，以及游离血红蛋白的测量等，确保去白细胞滤器能够安全有效地应用于医疗领域。

《一次性使用去白细胞滤器》适用于医用输液、采血设备制造商、医疗机构血液科等相关专业人员及企业。此文档对于去白细胞滤器的质量控制提供了权威性的标准依据，包括产品设计研发工程师在考虑材料选用和生产工艺时，临床医护人员在选择适用滤器类型用于不同血液成分过滤过程时。它指导医疗器械销售和维护团队理解产品的各项具体性能指标和技术参数，以便向客户提供更精准的服务。同样也是监管部门监督市场流通的一次性使用去白细胞滤器产品质量的重要参考文献，帮助确保患者获得经过严格筛选的安全血液制品。