医用供体猪 基因鉴定通则DB51T3184-2024.pdf

《医用供体猪 基因鉴定通则》讲解了四川地区医用供体猪的基因鉴定标准，涵盖了总体原则、基因修饰方法及安全性和有效性评估。文件规范性引用了一系列国家标准和技术规程，包括GB/T 30989高通量基因测序技术规程等，旨在确保医用供体猪的生物技术和基因修饰的安全性与可靠性。术语和定义部分详细说明了涉及的主要概念，包括基因型鉴定、遗传稳定性、基因组结构变异、脱靶效应及高通量测序技术，并提供了具体的检测要求。特别强调的是，在制备过程中需考虑降低非预期编辑的风险，保证医用猪在器官移植、细胞和组织工程技术中的适用性和免疫反应最低化。基因型鉴定中明确了采用PCR扩增法对基因进行整合或敲除情况的初步筛选，后续的鉴定工作还可能包括基因表达情况和脱靶效应等方面的评估。通过对样本DNA的有效分析，可以实现对基因整合或删除情况的专业判别，为基因修饰猪种系的质量控制提供了可靠依据。

《医用供体猪 基因鉴定通则》适用于涉及医用供体猪研发和应用的企业和个人。特别是从事生物技术研发、基因编辑的科学家、实验动物设施管理和技术人员、以及医学研究和临床应用的工作者都可参考该标准。它不仅有助于相关企业遵守国家法规，也为确保产品安全性提供技术支持。本通则同样可用于指导科研机构进行有关基因修饰猪的研究工作，支持医院在器官移植和疾病治疗领域引入创新手段。此外，对从事动物基因检测服务的专业公司来说，这一指南也为其业务操作提供了规范化依据，推动了行业内的技术创新与高质量发展。