核酸扩增检测用试剂(盒) 清晰版YYT1182-2020.pdf

《核酸扩增检测用试剂(盒)》讲解了关于该类产品的一系列技术要求与规范准则。该标准围绕核酸扩增检测用试剂（盒）的全生命周期开展详细规定，包括定义、分类等基础内容，使相关概念得以明确界定，方便各界在提及此类试剂时有统一标准。对于产品的设计开发部分也有阐述，涵盖性能要求以及实验条件的选择等方面确保设计出的核酸扩增检测试剂能满足实际应用所需的质量特性。标准强调原材料要求的重要性，指出选择合格供应商提供的符合规定材料是保障试剂品质的第一步。对生产加工环节，就生产工艺流程控制、设备设施条件等做了详尽的规定以保证生产环境和工艺稳定受控从而维持产品均一性和批间一致性。文件还描述包装、标识及储存条件，这些因素会影响核酸扩增检测用试剂的有效性期限和运输存储的安全性稳定性。检验规则方面，制定了一系列成品检验、出厂检验项目，明确不合格品处理办法，以此为使用者选购合规产品提供信心。

《核酸扩增检测用试剂(盒)》适用于体外诊断企业从事研发设计生产和质控的技术人员，可以帮助他们准确理解产品应达到的技术标准以便遵循相关规定进行各项专业活动。也适合医疗卫生机构中涉及到该类试剂采购使用的医学实验室工作人员，让他们知晓所选用产品的质量评判依据。此外监管部门也可依据该标准进行科学监督和管理保障公众健康安全权益。