25-羟基维生素D测定试剂盒YYT1585-2024.pdf

《25-羟基维生素D测定试剂盒》讲解了关于25羟基维生素D测定试剂盒的技术标准和要求，详细描述了试剂盒的适用范围、技术指标、试验方法及包装、运输和贮存的具体规范。该文件适用于定量检测人血清或血浆中总25羟基维生素D、25羟基维生素D2、25羟基维生素D3的试剂盒，涵盖了标记免疫分析法（如酶标记、发光标记等）、免疫层析法、免疫比浊法和液相色谱串联质谱法等多种方法学。文件中详细规定了外观要求、溯源性、线性范围、重复性和准确度等技术指标，并对试验方法进行了详细的说明。此外，文件还更新了包装、运输和贮存的要求，确保试剂盒在各个环节的质量控制。

《25-羟基维生素D测定试剂盒》适用于医疗行业的体外诊断试剂生产厂家、医疗机构实验室以及相关的监管部门。具体而言，该文件为试剂盒的生产商提供了明确的技术标准和要求，有助于提升产品质量和一致性。同时，该文件也为医疗机构实验室提供了使用试剂盒时的参考依据，确保检测结果的准确性和可靠性。监管部门可以依据该文件对市场上的25羟基维生素D测定试剂盒进行有效的监督和管理。