检验医学标准物质互换性评估要求JJF 2155-2024.pdf

《检验医学标准物质互换性评估要求》讲解了检验医学标准物质互换性评估的方法、原理、样本选择和评估报告等内容。该规范详细描述了互换性评估的线性回归数学模型，包括普通最小二乘法回归分析和戴明回归分析，并提供了互换性评估的具体步骤和示例。规范还涵盖了互换性评估的背景、目的和重要性，强调了互换性在确保标准物质作为测量量值溯源与传递载体的有效性方面的关键作用。此外，该规范参考了多个国内外规范性技术文件，如JJF1001、JJF1005、JJF1644、GB/T19702、GB/T19703、GB/T21415、WS/T356、CLSI EP14-A3、CLSI EP30-A等，确保了评估方法的科学性和可靠性。

《检验医学标准物质互换性评估要求》适用于需要进行互换性评估的检验医学标准物质、质控品、校准品以及室间质量评价（EQA）和能力验证（PT）的样品等。该规范不仅为标准物质的研制机构提供了详细的评估方法和指导原则，也为管理部门、认可机构和其他相关机构确认或识别标准物质研制（生产）机构的能力提供了参考依据。适用范围广泛，涵盖了医学检验、临床实验室、生物医学研究等多个领域。