组织工程医疗器械 丝素蛋白YYT1950-2024.pdf

《组织工程医疗器械 丝素蛋白》讲解了丝素蛋白在组织工程医疗器械产品中的性能要求、标志、包装、运输和贮存等方面的要求，并详细描述了相应的试验方法。该文件还涵盖了丝素蛋白的基本定义、分类及其动物源性材料要求。文件中对丝素蛋白的基本结构特性及制备方法进行了研究进展的介绍，特别是在再生丝素蛋白分子量测定方面提供了流变学方法。此外，文件强调了丝素蛋白的性能要求，包括物理、化学和生物学特性，并对稳定性进行了具体说明。附录部分提供了详细的试验方法和技术细节，以确保丝素蛋白的质量和安全性。

《组织工程医疗器械 丝素蛋白》适用于从事组织工程医疗器械产品研发、生产、检验和使用的机构和个人。这包括但不限于医疗器械制造商、科研机构、医疗机构、监管部门和检测实验室。该标准特别适用于以天然桑蚕茧层或生丝为原料，经过脱丝胶处理得到的天然丝素蛋白纤维，以及脱胶后溶解再生等工艺处理后得到的再生丝素蛋白。其他外科植入物或敷料类产品中使用的丝素蛋白也可参考本文件。通过遵循本文件的规定，相关从业人员可以确保丝素蛋白在组织工程医疗器械中的安全性和有效性。