组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求YYT1951-2024.pdf
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组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求YYT1951-2024.pdf
《组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求YYT1951-2024》讲解了用于周围神经修复的生物源性周围神经植入物的性能指标、包装标识及贮存、运输等通用要求，并详细描述了相应的检验方法。该标准涵盖了组成与结构、物理性能、化学性能、生物性能和生物学评价等多个方面的具体要求。此外，文件还明确了原材料的安全性要求，特别是动物源性和同种异体材料的安全性标准。在标志方面，文件规定了包装标志和储运标志的具体内容。最后，文件还提供了详细的包装、运输和贮存要求，以确保产品的安全性和有效性。
《组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求YYT1951-2024》适用于生物源性周围神经修复植入物的生产和使用，特别针对用于不同程度周围神经缺损修复、通过小间隙套接法提供神经生长微环境、以及用于周围神经损伤局部防粘连或防止神经瘤形成的植入物。该标准不仅为生产企业提供了明确的技术指导，也为医疗机构和监管部门提供了科学的依据，确保产品的安全性和有效性。
