心脏射频消融治疗设备YYT0860-2024.pdf
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心脏射频消融治疗设备YYT0860-2024.pdf
《心脏射频消融治疗设备》讲解了心脏射频消融治疗设备及其配用附件的分类、要求，并描述了相应的试验方法。该标准替代了 YY/T0860-2011 版本，主要技术变化包括：更改了范围的描述，更新了心脏射频消融治疗设备的定义，删除了温度控制和功率控制的术语和定义，增加了分类，删除了组成和工作条件的内容，更改了工作频率、射频输出功率、阻抗显示功能、温度显示功能、定时功能的要求及试验方法，增加了保护功能和灌注泵的要求及试验方法，删除了中性电极生物相容性的要求及试验方法，增加了心脏外科射频消融手术附件的要求及试验方法，删除了安全要求、电磁兼容性的要求及试验方法，更改了环境试验的要求，删除了标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。
《心脏射频消融治疗设备》适用于心脏射频消融治疗设备及其配用附件，该类设备主要用于心脏介入射频消融手术或心/胸外科射频消融手术。该标准为医疗机构、医疗器械制造商、检测机构及相关监管部门提供了详细的技术指导和规范，确保设备的安全性和有效性。
