便携式荧光免疫分析仪校准规范JJF 2202-2025.pdf

《便携式荧光免疫分析仪校准规范》讲解了针对基于荧光免疫层析技术原理的便携式荧光免疫分析仪进行校准的技术要求与实施流程，同时明确该标准不适用于使用上转换荧光材料标记免疫层析试剂的仪器。文档涵盖了范围、引用文件、术语定义等内容，并通过章节形式对设备计量特性、校准条件、校准方法和结果表达等进行了详细说明。其描述内容包含环境条件控制与测量设备要求、重复性、示值误差及线性等校准项目与方法的规范细则，确保仪器在校验过程中的准确性、稳定性和可靠性。此外，《便携式荧光免疫分析仪校准规范》还包括关于不确定度评定和附录部分，其中附录A涉及荧光校准条及标准卡的质控和制备方法，附录B则提出了标准物质的选择原则等内容。

《便携式荧光免疫分析仪校准规范》适用于生物医学仪器行业、体外诊断领域的相关机构及生产制造企业。该文档主要为从事便携式荧光免疫分析仪研发、制造、校准和使用的人员提供指导和支持。由于其重点在体外诊断领域中对目标物的定量或定性检测以及食品安全领域应用的校准要求，特别适合各级计量单位、医院检验科室、实验室技术人员、食品检验监管部门和相关的科研单位工作人员参照执行，以保障分析仪性能指标的精确与一致性。