颗粒 质量一致性评价指南GBZ 44306-2024.pdf

《颗粒 质量一致性评价指南》讲解了颗粒材料物理特性一致性评价的关键内容，包含范围、规范性引用文件、术语定义以及评估的原理等多方面。文档描述了构建颗粒材料特性的基础，并通过单个特性由一个或多个具体特性参数量化表示来细化内容，举例堆积特性可用松装密度等表示，粒度分布则由中位粒径等相关参数体现。它指出了将样品物理特性参数看作向量独立分量进行标准化转换后再评价质量一致性的方法，且强调向量方向与数值的一致性程度影响质量一致性高低。同时，该文件还划分了颗粒材料质量一致性评价方式为有参照样品和无参照样品两大类型。评价的前提需基于合格产品，并在测量过程中保持操作者、测试设施和对象的一致性以减少误差。对于参数选取和相关性的评价，文档建议结合主成分分析法得出贡献率图示来决定关键物理特性参数。整体而言，《颗粒 质量一致性评价指南》对如何系统评价物理特性参数及其组合进行指导，旨在提升颗粒材料质量控制的准确性和效率。

《颗粒 质量一致性评价指南》适用于需要关注颗粒材料质量和一致性评价的多个行业领域，特别适用于中药药物制剂、电子信息颗粒材料以及新能源用颗粒材料等领域中涉及批次间或批次内颗粒材料多个连续数值型物理特性间一致性评价的情境。这些行业的从业者可通过采用本指南推荐的方法和技术，对颗粒产品的各项物理参数进行科学评估，提高颗粒材料的质量管理水平。其他任何希望确定产品一致性的场景均可按照本指南提供的框架进行参考使用。