外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥YY 0459-2025.pdf

《外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥》讲解了外科植入物中使用的丙烯酸类树脂骨水泥的质量标准和技术要求。该文件明确了骨水泥的物理、机械性能要求及标志和包装规范，涵盖了液体组分和粉体组分的外观与稳定性测试，同时详细规定了骨水泥供注射器使用或以面团状使用时的技术要求以及已凝固和聚合后骨水泥的具体性能测试方法。此外，《外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥》描述了各类技术条件，例如内装物的精度控制、呈面团状使用的产品的面团时间测定方法等。文件对最高温度和凝固时间、抗压强度以及抗弯模量和抗弯强度进行了严格的测定步骤设计，并提供了相应的规范性附录来辅助执行具体实验流程。整体上，这一标准文件还涉及技术差异和编辑性改动，调整了如“最高温度”的值设定及部分试验条件中的湿度范围说明。

《外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥》适用于全国范围内的医药行业从业者，特别是在生产与使用丙烯酸类树脂骨水泥的单位和机构中具有指导意义。文件内容主要针对骨水泥用于人工关节置换术中假体的内固定的特定领域，也适用于其他非人工关节置换用骨水泥的参考场景。它帮助制药厂商及相关研究者更好地理解和遵循丙烯酸类树脂骨水泥的各项检测规则与标准规范。此外，从事医疗器械监管、研发、生产和销售的技术人员以及相关医务人员也可以参考此文档。