药物溶出度仪温度参数校准规范JJF(京) 151-2024.pdf

《药物溶出度仪温度参数校准规范》讲解了适用于药物溶出度仪温度参数的校准规程，详细列出了药物溶出度仪的主要组成部分和功能原理。文件描述了设备由控制显示单元、机电系统、恒温装置、水浴箱以及溶出杯装置构成，并解释了仪器在特定时间和温度条件下进行药品溶出特性检验的过程。该标准明确了药物溶出度仪的术语定义，如溶出度、温度偏差、温度均匀性、温度波动度和溶出介质等核心指标，同时还介绍了两种温控类型的溶出度仪，即普通温控型与精密温控型的区别和适用情况。文中提出了关键计量性能要求，包含水浴温度示值误差不高于0.5，溶出杯温度需保证高度均匀性，不超过0.5范围，并且在规定时间段内温度波动应小于0.5/30 min。同时文件指出在正式实施温度校准时，溶出试验仪必须符合若干通用技术需求，如外观完好、安装平稳且具备清晰标识。此外，《规范》具体列举了执行校准时环境条件及供电要求等细则。

《药物溶出度仪温度参数校准规范》适用于药物研发、生产和质检领域，尤其适合需要精准温度测量和管理的制药企业和医疗机构。其主要覆盖人群为从事药品质量控制的专业人员，包括实验室检测人员、计量器具管理人员、校准技术人员及相关设备的操作维护人员。本规范可作为药物溶出度仪温度相关计量性能检查的重要参考依据，服务于医药研发机构、药检机构及其配套设备生产商，为确保测试精度和可靠性提供了科学指南。