医用（硬性）内窥镜校准规范JJF(京) 3029-2023.pdf

《医用（硬性）内窥镜校准规范》讲解了用于医用（硬性）内窥镜的计量特性及校准方法。该规范定义了一系列核心概念，涵盖内窥镜、硬性内窥镜、硬性光学内窥镜以及与之相关的重要参数如视场角、视向角等术语的详细说明，并规定了一些必要的单位和量值标准。《医用（硬性）内窥镜校准规范》描述了此类设备的关键性能参数指标及相应的测量允许误差。文件中详细列出四个重要参数的标准及测试要求：入瞳视场角的最大允许误差为15%，角分辨力允许误差设定在-10%范围内，明确了不同视向角下的边缘均匀性的具体要求，并指出边缘与中心亮度比至少需保持在0.8以上。同时，《医用（硬性）内窥镜校准规范》列举了实现准确校准所需满足的各项环境条件和技术设施标准，包括适宜的温度湿度范围以及消除外部干扰因素等内容；还详细指明了一系列测试工具及其精度指标，像钢直尺最大允许误差应达到±0.10mm，光具座对角度的测量支持度需覆盖从零到九十个角度等具体要求。

《医用（硬性）内窥镜校准规范》适用于从事医用内窥镜制造、检验、维护、使用的单位和个人，尤其是各级计量技术机构以及相关领域的科研、医疗设备生产公司。其涉及的主要行业领域集中在医疗器械生产厂商、各类医院及临床诊疗场所的技术部门、专业计量校准服务企业、医疗器械监督管理机构等相关机构。本文件旨在通过明确统一的校准流程、方法与设备配置标准，促进硬性医用内窥镜的精确校准操作，保障仪器在医疗卫生中的可靠性，从而服务于患者诊断治疗的安全有效需求。