负压引流护创材料套装第1部分：聚乙烯醇敷料DB44T1728.1-2015.pdf

《负压引流护创材料套装 第1部分：聚乙烯醇敷料》讲解了该类型医疗产品的主要构成、技术规范及测试标准。其涵盖了聚乙烯醇（PVA）海绵的物理特性（如表观密度、液体吸收性、抗拉强度、孔径和抗压缩变形）、化学性质（还原物质含量、酸碱度、重金属、可溶物、醛类残留）以及生物学性能（细胞毒性、刺激反应、皮内反应和迟发超敏反应）。标准中也对引流导管的功能要求进行了明确，包括抗弯性、抗变形性、密封性和水流量等。同时针对医用贴膜设定了黏附性、伸展力、透气性、防水性和阻菌性的测试指标。文件详细列出了各组件需符合的质量控制项目，并强调了产品的无菌状态要求。整个标准围绕PVA海绵为核心组成部分的负压引流装置的安全、有效使用进行技术设定与试验方法说明。

《负压引流护创材料套装 第1部分：聚乙烯醇敷料》适用于医疗行业的研发、生产和检测机构，在设计及制造用于外科术后护理、创伤处理、褥疮治疗等方面的负压引流类产品时提供技术规范支持。该标准主要服务对象为医疗器械制造商、质量管理机构、医院临床科室及相关检验所，在产品合规性评价、临床应用指导及监管依据制定等方面具有重要的参考价值。此文档尤其适用于涉及慢性伤口管理、术后引流护理及相关生物材料研究的专业人员和机构。