医用手套安全技术要求GB 24788-2025.pdf

《医用手套安全技术要求》讲解了医用手套在生产、检验及安全使用方面的一系列技术指标与试验方法。文件详细列出了不同类型的医用手套所适用的标准化测试流程，明确了其技术限值要求。主要包括以下内容：一是对手套中水抽提蛋白质含量进行了规定，限定其含量不超过200μg/dm²，以防止引发人体过敏反应。二是针对有粉医用手套和无粉医用手套提出了粉末残余限量标准，分别不应超过15mg/dm²和2.0mg/只，确保手套穿戴安全和操作卫生性。三是首次增加了对微生物指标的要求，具体划定了非灭菌手套细菌菌落总数、真菌、特定致病菌的标准限量，以及灭菌医用手套应满足“无菌”要求的规定。四是对环氧乙烷残留量作出了严格限制，确保经该类物质灭菌处理的手套安全性，并提供了检测依据。同时修订完善了原有技术规范的计算公式、实验方法及适用范围的界定。

《医用手套安全技术要求》适用于从事医疗器械生产和检测的企业及相关科研机构，也适用于医疗系统在选购、管理和使用一次性医用橡胶检查手套和聚氯乙烯检查手套的单位和个人。此技术标准对于保证医用防护产品的质量安全具有重要意义，特别在疫情防治或临床诊断操作环境中起到重要作用。此外，《标准》也为国家监管机构提供了一定的技术参考和支持，有利于提升我国在医疗产品领域内的规范管理与行业治理水平，强化相关制造企业的责任意识及质量控制手段。