肿瘤细胞库的建设与管理规范DB4403T123-2020.pdf

《肿瘤细胞库的建设与管理规范》讲解了关于人源肿瘤细胞库建设和管理的系统性标准，适用于从事生物样本库运营和相关科研的机构。文档详细阐述了细胞库的建设要求，包括场地应满足长期储存、合理的功能区划分（行政办公、样本存储、电子信息等），建设施工必须由具备专业资质的团队执行，并确保环境洁净度达标。文档强调基础设施要满足GB 19489-2008的实验室安全通用要求，并结合SZDB/Z 266-2017等地方标准对通风、温度、湿度及氧气浓度进行监测。同时提到需要构建信息化管理系统，如出入库管理和生产管理系统。 该规范描述了组织机构设置的要求：细胞库实行最高管理者责任制，并配备生物安全委员会、伦理委员会和科学委员会进行多维度审查。各个组织的职责被逐一细化，例如生物安全委员会需审查安全政策；伦理委员会保障供体隐私权和知情权；科学委员会需对样本利用方案进行科学性审核。此外，规范中还包括样本的采集处置流程，肿瘤细胞入库前的检测项目，以及严格的风险控制措施，例如工作人员须每年接受体检和门禁制度，以及设立紧急监控设备等内容。

《肿瘤细胞库的建设与管理规范》适用于深圳及其他地区的人源肿瘤细胞库建设和管理运营单位，涵盖生物科技企业、医疗机构、高校科研院所等相关领域。该标准为肿瘤细胞库从设计、选址、设施建设到日常运行、质量管理以及安全风险评估等全过程提供标准化指导。特别是从事生物医学研究、肿瘤细胞资源保存及应用开发的企业或机构可以参考使用此规范提升专业化管理水平，优化工作流并确保操作安全。同时，《肿瘤细胞库的建设与管理规范》也推荐用于相关部门的质量监管和技术审核工作中。