医疗器械追溯体系标识设计及应用规范DB4403T219-2021.pdf

《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》讲解了基于GS1标准的医疗器械产品全生命周期追溯体系中各类编码标识的设计和应用要求。文档明确了UDI（医疗器械唯一标识）、GLN（全球位置编码）和SSCC（系列货运包装箱代码）等核心标识在不同环节的具体应用方法。生产环节中，需赋UDI码用于产品的唯一标识，涵盖DI（产品标识）和PI（生产标识），并支持EAN-13、GS1-128、GS1 DataMatrix等多种条码格式；仓储环节通过GLN码实现参与方及存储位置的准确识别；而在物流配送过程中，则建议采用SSCC码来标识运输单元，确保供应链可追踪性和信息化整合。同时文件引用了相关的国家标准，明确了术语定义、缩略语使用及具体应用场景示例，为追溯标识的应用提供标准化指导。

《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》适用于医疗器械的研发、生产、流通及相关监管领域的从业人员以及医药生产企业和物流企业。此外，对药品经营企业、各级医疗机构及其采购部门，特别是需要遵循合规性追溯管理要求的企业也有重要参考价值。该规范还可为监管部门、标准化机构及其他涉及医疗器械追溯体系建设的相关部门提供技术支撑，并推动区域化及跨系统的信息互认与资源整合。因此，对于计划或已实施医疗器械电子化追溯系统的相关单位来说，这份技术文件提供了实际可行的操作指南与建设框架。