医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范DB4403T541-2024.pdf

《医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范》讲解了针对医疗器械在使用过程中发生的不良事件的监测与报告工作要求。文件围绕提高医疗器械使用的安全性，强调了建立完善的医疗器械不良事件管理机制的重要性。文中描述了不良事件监测的适用范围，并明确了组织机构在其中的分工职责。标准中指出需建立由单位领导主管的领导小组，并细化了领导小组、专（兼）职监测员以及各科室联络员的工作职能。此外，《规范》对不良事件报告的原则作了明确要求，提出遵循可疑即报以及满足相关法规的具体条件进行报告，以提升对严重不良事件的敏感性和反应效率。在报告流程方面，《技术规范》从信息收集、核实与分析，再到后续处理进行了完整说明，涵盖了事件记录、核实分析及向上级部门提交等具体操作环节。最后，《规范》还提到开展监测工作必须注重档案保管、数据统计、相关人员培训宣传，以及加强信息交流以推动整体工作的可持续改进。通过这些措施保障患者、医务人员以及其他相关人群的安全并促进医疗器械合理有效的应用。

《医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范》适用于各类医疗机构及其工作人员，特别是医院管理层、医疗器械管理部门、临床医护人员，同时面向监管机构以及与不良事件有关的信息报告和技术支持相关部门提供规范指引作用。本《规范》对深圳市乃至国内其他类似地区的相关工作具有重要参考意义，有助于建立健全医疗设备使用阶段安全评价体系，并进一步推动医疗器械行业风险管理水平的整体提高。它同样也适合作为相关监管部门在执行医疗器械监管检查及政策实施过程中的技术依据之一，助力形成统一化和标准化的全国医疗器械不良事件监管环境。