进境动物源性生物材料及其制品风险分级管理规范DB4403T546-2024.pdf

《进境动物源性生物材料及其制品风险分级管理规范》讲解了一套系统的风险管理体系，适用于动物源性生物材料及其制品进境过程中的生物安全管理。标准明确了四大类（四个级别）的风险等级——一级为高风险、二级为较高风险、三级为中等风险、四级为较低风险，并根据不同类型的产品属性划分出对应的分级规则和分类要求。内容覆盖从微生物、病原体到SPF实验动物及相关提取物和衍生物，全面涉及材料的用途来源及潜在危害分析。同时，标准详细定义了各风险管理等级的具体流程与要求。通过风险信息的收集与识别（如：来源地、制备方法、应用目的），并基于危害性、传播可能性评估其风险等级。最终，根据分级结果制定相应的生物安全管理规定，涵盖包装运输至处置全过程，保障生物安全控制的有效性。

《进境动物源性生物材料及其制品风险分级管理规范》适用于深圳口岸进口和使用动物源性生物材料及其衍生产品的企业、科研单位、医疗机构以及监管部门，特别是在疫苗生产、诊断检测、生命科学基础研究等领域相关单位，可依此实施分类管理。规范也对海关监管人员执行检验检疫时具有技术指导意义，能提高通关效率，确保外来疫病及有害物质得到有效拦截和监管；对于农业、环境生态领域则起到防范外来源动物疾病疫情和环境影响的作用。此外，文件亦参考多项国内外实验室操作与生物安全部标准，为行业提供了规范化、程序化依据。