经皮黄疸测试仪校准规范JJF(陕) 135-2025.pdf

《经皮黄疸测试仪校准规范JJF(陕) 135-2025》讲解了一项针对基于光反射法测量皮肤下胆红素浓度的经皮黄疸测试仪的标准化校准程序与要求。文档涵盖了仪器的基本测量原理，其通过白光照射皮肤，依据450nm/460nm与550nm两波长光反射能量差异，应用朗伯-比尔定律换算得到胆红素浓度。文件定义了相关核心计量特性指标，例如零点漂移要求不大于1%FS，模拟黄疸示值误差不超过1.5 mg/dL，测量重复性不大于5%，且明确了校准的条件、具体操作流程、校准结果表达方式及推荐复校时间间隔等内容。同时，附录提供了详细的溶液配制、色板校准方式、测量原始记录模板、校准证书格式和不确定度评定示例等配套技术指导，确保操作规范化。文档引用了包括国家计量规范及国际标准（如ISO 21151）等内容作为制定基础，并对涉及的术语和计量单位（如胆红素用mg/dL表示）进行了明确解释。

《经皮黄疸测试仪校准规范JJF(陕) 135-2025》适用于医疗机构、实验室、医疗器械生产和计量检定单位等相关领域。该规范专门针对新生儿医疗检测领域，适用于临床使用的便携式非创伤经皮黄疸测量设备的定期校准与性能评估。此外，还可为设备生产厂家的仪器调试提供参考，也可用于质量监管部门对该类医疗器械校准工作的监督检查。该技术规范对确保医疗仪器量值溯源性、提升胆红素测量可靠性以及统一省内计量技术评定提供了重要支撑。规范推荐使用血清总胆红素标准物质、标准色板或具有等同性能的校准设备开展校准作业，并提供了多种操作性方法，具有较好的可推广性与实践意义。